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醋酸西曲瑞克原料药通过GMP符合性检查

2024-06-16字体:

6月12日  ,黑龙江省药品监督管理局网站公布了本司“醋酸西曲瑞克”原料药GMP符合性检查结果通告,结果为经现场检查   ,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求  。

企业于2024年5月9日-11日接受黑龙江省药品监督管理局的药品GMP符合性检查,检查范围为原料药(醋酸西曲瑞克)  。本次符合性检查通过后     ,为公司继醋酸阿托西班    、醋酸特利加压素    、缩宫素、醋酸奥曲肽 、生长抑素 、依替巴肽  、胸腺法新 、卡贝缩宫素之后 ,第九个通过GMP符合性检查的多肽原料药品种。该品种已于2023年03月获得化学原料药上市申请批准 。

西曲瑞克是一种人工合成的多肽,适应症为对进行控制性卵巢刺激的患者,防止提前排卵 ,进而进行采卵和辅助生殖技术治疗 。本品于1999年在德国首次上市,2000年在美国上市  ,2010年在中国上市  。西曲瑞克的优势在于,使用时间短   、不良反应少、可以达到与GnRHa相同的治疗效果  。

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