之前
，诺和诺德（Novo Nordisk）宣布了口服索马鲁肽（semaglutide）的第二个3a期临床试验PIONEER 2的结果


。这项为期52周的开放标签研究评估了14 mg口服索马鲁肽在816例使用二甲双胍控制不佳的2型糖尿病患者中的疗效和安全性

。

口服索马鲁肽是一种新型GLP-1类似物
，有望为2型糖尿病患者带来新的治疗选择。在PIONEER 2试验中
，816名患者按1:1的比例随机接受每日一次14 mg口服索马鲁肽或25 mg恩格列净（empagliflozin）
。验证性终点是从基线到第26周时的糖化血红蛋白（HbA1c）变化和体重变化。关键次要终点包括从基线到第52周时的HbA1c变化和体重变化
。

该试验中使用了两种不同的统计方法来评估口服索马鲁肽的效果
：主要统计方法由近期的监管指南要求
，不管是否停止治疗和使用急救药物
；次要统计方法描述了治疗中且不使用急救药物的效果
。

使用主要统计方法的结果显示



，该试验抵达了其主要目标，证明口服索马鲁肽在26周时能更好地改善HbA1c，但在减重方面与对照组没有显著差异


。

使用次要统计方法的结果显示
，口服索马鲁肽组的HbA1c改善在26周时为1.4％，在52周时为1.3％
，而对照组的HbA1c改善分别为0.9％和0.8％
。与此同时





，口服索马鲁肽在26周和52周时显示帮助减重4.2 kg和4.7 kg
，而对照组的这一数据都为3.8 kg

。另外，口服索马鲁肽组中有72%的人在52周时达到美国糖尿病协会（ADA）HbA1c治疗目标（低于7.0％）

，而对照组的这一比例为47%




。

安全性方面，口服索马鲁肽在试验中表现出良好的耐受性，并且与GLP-1疗法相一致




。